银杏树药业抗流感病毒创新药GP681申报临床试验!

时间:2020-02-06作者:YXS

2020年2月5日,国家药品审评中心(CDE)针对新型流感治疗药物GP681的临床试验申请前沟通交流会议(pre-IND meeting)申请作出批复:银杏树药业的申报药物GP681临床前研究项目和结果基本可支持药物的IND申请,无需召开pre-IND会议,可直接递交IND申报资料。CDE同意免召开pre-IND meeting的意义在于,银杏树药业之前所提交的沟通交流会议资料已足够完整,官方对此没有重大疑问,仅需就个别细节问题进行书面答复。

 

GP681是一款全新机制的抗流感病毒药物,作用靶点是流感病毒RNA聚合酶酸性蛋白。与传统的神经氨酸酶抑制剂不同,RNA聚合酶酸性蛋白抑制剂在药物有效性、药物作用人群范围、药物安全性、药物依从性、用药便捷性等方面均有全面的提升,仅需服用40-80mg即可治愈流感,而现有的传统药物“奥司他韦”需要服用10次、累计服药750mg,且奥司他韦对老人、儿童、重症患者的治疗效果存疑。

 


图示  GP681与奥司他韦的药物作用机制

 

新春佳节,武汉爆发的新型冠状病毒肺炎牵动着各地国人的心,而疫情面前治疗药物的匮乏暴露了我国抗病毒药物战略性储备的不足,值得国内新药研发行业的同仁深思。银杏树药业致力于小分子抗病毒药物研发逾十年,正是看到了国内抗病毒领域持续存在着未被满足的临床需求,希望通过自身的研发实力填补国内抗病毒药物研发的空白,为公共卫生和人民健康作出社会性的贡献。银杏树药业的研发管线涉及丙肝、流感、乙肝等突破千万人的国内大型传染病,一直用深度地挖掘积累和前瞻性地创新视角来定义抗病毒新药研发。和新型冠状病毒一样,流感病毒也会引起严重的呼吸道传染性疾病,传播能力强,老人、儿童等免疫缺陷患者易发展为重症流感,而重症流感缺乏特效药、致死性会大大增加。流感每年在全球感染6-12亿人,其中有29-65万人死亡。在中国,每年约有4000万人次的流感患者就诊,而现在普遍使用的治疗药物“奥司他韦”诞生于1999年,也就是说,近20年间没有突破性的流感治疗手段问世。近年来频繁报道奥司他韦耐药株的出现和流行,让人类在面对流感时显得更加脆弱。病毒在变异、在进化,而新药研发却停滞不前,这使得临床医生对新型的流感治疗手段保有极大的需求。银杏树药业是国内最早进行新一代流感创新药研发的企业,在研药物GP681已完成了全套药物临床前研究,结果显示GP681能广谱、高效地抑制病毒复制,对甲型流感病毒、乙型流感病毒、禽流感病毒均有效,药物活性大大优于“奥司他韦”,且能有效作用于奥司他韦耐药病毒株。GP681的药物安全性数据、药代动力学数据良好,预计今年2月份将正式递交IND申报资料,今年上半年即可开启药物临床研究。抗病毒新药研发,银杏树药业一直在路上!